FDA ya no bloquea la importación de KN95

Debido a la escasez de equipo de protección personal, o PPE, en los Estados Unidos, un funcionario de la agencia le dijo a Buzzfeed News.

Las máscaras se han descrito como el equivalente chino de una máscara N95 que los trabajadores de la salud de EE. UU. Usan para protegerse de las bacterias y los virus en el aire. Aunque están permitiendo la importación de la máscara KN95, el producto no está aprobado por la FDA, lo que significa que quienes lo usan lo hacen sin protección legal.

La FDA no ha autorizado modelos de máscaras KN95 fabricadas en China bajo una Autorización de uso de emergencia (EUA) anteriormente debido a preocupaciones de productos fraudulentos.

"Debido a esto, la FDA generalmente no se opondría a la importación y el uso de máscaras KN95 sin una EUA", dijo un funcionario de la FDA a The Hill. "Aunque no es obligatorio, si una máscara KN95 no tiene una EUA, los importadores pueden querer tomar las medidas apropiadas para verificar la autenticidad de estos productos. La FDA está lista y disponible para colaborar con los importadores para minimizar las interrupciones durante el proceso de importación".

"Más recientemente, la FDA emitió una EUA para ayudar a aumentar el suministro de respiradores de careta filtrante al autorizar el uso de ciertos respiradores desechables importados que no están aprobados por el Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH) para uso de profesionales de la salud". la FDA dijo en un comunicado.

"Continuamos trabajando en estrategias para aumentar la disponibilidad de estos dispositivos", continúa el comunicado.

La agencia también dijo que está trabajando con los fabricantes para producir máscaras ya que la demanda ha aumentado tanto para los trabajadores de la salud como para los civiles.

"Estamos proporcionando la máxima flexibilidad regulatoria donde podamos", agregó la agencia.

La medida para permitir la importación de KN95 se produce cuando los legisladores republicanos han mostrado preocupación por la dependencia de los EE. UU. De China para los suministros médicos y diversos productos farmacéuticos.

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El artículo proviene de https://thehill.com/policy/healthcare/490960-fda-says-it-will-not-block-imports-of-kn95-masks-from-china-amid-ppe.

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