FDA blockiert Import von KN95 nicht mehr

Aufgrund eines Mangels an persönlicher Schutzausrüstung (PSA) in den USA teilte ein Beamter der Agentur Buzzfeed News erstmals mit.

Die Masken wurden als chinesisches Äquivalent einer N95-Maske beschrieben, mit der sich Mitarbeiter des US-Gesundheitswesens vor Bakterien und Viren in der Luft schützen. Obwohl sie den Import der KN95-Maske erlauben, ist das Produkt nicht von der FDA zugelassen, was bedeutet, dass diejenigen, die es verwenden, dies ohne rechtlichen Schutz tun.

Die FDA hat bisher keine Modelle von KN95-Masken zugelassen, die in China im Rahmen einer Emergency Use Authorization (EUA) hergestellt wurden, da Bedenken hinsichtlich betrügerischer Produkte bestehen.

"Aus diesem Grund würde die FDA im Allgemeinen keine Einwände gegen die Einfuhr und Verwendung von KN95-Masken ohne EUA erheben", sagte ein FDA-Beamter gegenüber The Hill. "Obwohl dies nicht erforderlich ist, möchten Importeure möglicherweise geeignete Schritte unternehmen, um die Echtheit dieser Produkte zu überprüfen, wenn eine KN95-Maske keine EUA hat. Die FDA ist bereit und verfügbar, mit Importeuren zusammenzuarbeiten, um Störungen während des Importprozesses zu minimieren."

"Vor kurzem hat die FDA eine EUA herausgegeben, um das Angebot an Atemschutzmasken für Filtergesichtsteile zu erhöhen, indem die Verwendung bestimmter importierter Einweg-Atemschutzgeräte genehmigt wurde, die nicht vom Nationalen Institut für Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz (NIOSH) zugelassen sind und von Angehörigen der Gesundheitsberufe zugelassen werden." Die FDA sagte in einer Erklärung.

"Wir arbeiten weiterhin an Strategien, um die Verfügbarkeit dieser Geräte zu erhöhen", heißt es weiter.

Die Agentur sagte auch, dass sie mit Herstellern zusammenarbeitet, um Masken herzustellen, da die Nachfrage sowohl nach Beschäftigten im Gesundheitswesen als auch nach Zivilisten gestiegen ist.

"Wir bieten maximale regulatorische Flexibilität, wo wir können", fügte die Agentur hinzu.

Der Schritt, den Import von KN95 zuzulassen, kommt daher, dass die GOP-Gesetzgeber Bedenken hinsichtlich der Abhängigkeit der USA von China für medizinische Versorgung und verschiedene Arzneimittel geäußert haben.

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Der Artikel stammt von https://thehill.com/policy/healthcare/490960-fda-says-it-will-not-block-imports-of-kn95-masks-from-china-amid-ppe.

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